Vlastnosti léčivých lahví

Charakteristika standardních farmaceutických skleněných lahví
Standard farmaceutických skleněných lahví je důležitým odvětvím standardního systému farmaceutických obalových materiálů. Vzhledem k tomu, že farmaceutické skleněné lahve jsou v přímém kontaktu s léky a některé z nich potřebují léky skladovat po dlouhou dobu, kvalita farmaceutických skleněných lahví přímo souvisí s kvalitou léků a zahrnuje osobní zdraví a bezpečnost. Proto má standard farmaceutických skleněných lahví speciální a přísné požadavky, které lze shrnout následovně:
Je systematičtější a komplexnější, což zvyšuje selektivitu norem výrobků a překonává zpoždění norem k výrobkům
Nová norma určuje princip formulování různých norem pro stejný výrobek podle různých materiálů, což značně rozšiřuje rozsah standardního pokrytí, zvyšuje použitelnost a selektivitu různých nových léčiv a speciálních léčiv na výrobky s různými materiály skla a různými vlastnostmi, a mění relativní zpoždění norem ve vývoji produktů v obecných produktových normách.
Například mezi 8 farmaceutickými skleněnými lahvemi, na které se vztahuje nový standard, jsou standardy každého produktu rozděleny do 3 kategorií podle materiálů a výkonů. První kategorií je borosilikátové sklo, druhou kategorií je nízkoborosilikátové sklo a třetí kategorií je sodnovápenaté sklo. Přestože určitý výrobek z určitého materiálu ještě nebyl vyroben, byla vydána norma tohoto výrobku, která řeší problém zpožděného formulování norem poté, co je výrobek obvykle vyroben. Léky různých jakostí, účinnosti, použití a dávkových forem mají větší flexibilitu a větší prostor pro výběr produktů a standardů z různých materiálů.
Je objasněna definice borosilikátového skla a nízkoborosilikátového skla. Mezinárodní norma ISO 4802.1-1988 „Voděodolnost vnitřního povrchu skleněného nádobí a skleněných nádob Část 1: Stanovení a klasifikace titrací“ definuje borosilikátové sklo (včetně neutrálního skla) jako sklo obsahující 5-13 % ( m/m) oxidu boritého (B-2O-3), ale ISO 12775 „Klasifikace skleněných součástí v běžné velkovýrobě a zkušebních metod“ publikovaná v 1997 definuje borosilikátové sklo (včetně neutrálního skla) jako obsahující více než 8 % (m/m) oxidu boritého (B-2O-3). Podle principu klasifikace skla podle mezinárodního standardu z roku 1997 je skleněný materiál s obsahem B-2O-3 asi 6 % (m/m), který byl široce používán v čínských farmaceutických skleněných lahvích průmysl po mnoho let by neměl být nazýván borosilikátovým sklem nebo neutrálním sklem. Testy ukázaly, že testy odolnosti vůči vodě metodou skleněných částic a voděodolnosti vnitřního povrchu tohoto typu materiálu nemohou dosáhnout úrovně 1 a HC1, nebo jsou na hraně úrovně 1 a úrovně 2. Praxe také ukázala, že některé z těchto typů sklo bude mít během používání neutrální selhání nebo delaminaci, ale tento typ skla se v Číně vyrábí a používá již mnoho let. Nová norma zachovává tento typ skla a stanoví, že jeho obsah B-2O-3 by měl splňovat požadavky 5-8 % (m/m) a jasně definuje, že tento typ skla nemůže být nazýváno borosilikátovým sklem (nebo neutrálním sklem), ale nazývá se nízko borosilikátové sklo.
Aktivně přijímat normy ISO a sladit se s mezinárodními normami Nová norma plně odkazuje na normy ISO a průmyslové normy a lékopisy vyspělých zemí, jako jsou Spojené státy, Německo a Japonsko, a spojuje aktuální situaci čínského farmaceutického průmyslu skleněných lahví k dosažení souladu. s mezinárodními standardy, pokud jde o typ skla a materiál skla.
Typ materiálu skla: V nové normě jsou 4 typy skla, včetně 2 typů borosilikátového skla, včetně 3,3 borosilikátového skla [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] a 5,0 neutrální sklo [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 typ borosilikátového skla [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)] a 1 typ sodnovápenatého skla [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], takže existují 4 typy skla podle materiálu.
Vzhledem k tomu, že sodnovápenaté sklo zahrnuje ve vlastní výrobě a aplikaci velké množství neutralizovaného povrchově upraveného skla, dělí se podle produktu na 5 typů. Výše uvedené čtyři typy skla a pět typů skleněných výrobků zahrnují mezinárodní standardy, lékopis Spojených států amerických a jedinečné typy farmaceutických skleněných lahví v Číně. Kromě toho mezi osmi typy produktů, na které se vztahuje norma, mají pouze ampule dva standardy, „ampule z borosilikátového skla“ a „ampule s nízkým obsahem borosilikátového skla“, a norma „ampule z borosilikátového skla“ má pouze jeden typ 5.{{{101} 4}} borosilikátové sklo s=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), ale ne 3,3 borosilikátové sklo s=(3,3 ±0,1) × 10 (-6) K (-1), hlavně proto, že žádný takový produkt neexistuje na světě a bod měknutí borosilikátového skla 3,3 je poměrně vysoký, což ztěžuje plnění a utěsnění ampule. Ve skutečnosti má mezinárodní standard pouze jeden typ ampule z 5.{33}} borosilikátového skla, ale žádnou ampule z borosilikátového skla 3,3 a ampule z sodnovápenatého skla. Pokud jde o jedinečné čínské ampule s nízkým obsahem borosilikátového skla, z různých důvodů ampule z borosilikátového skla 5,0 dosud netvořily specifické období stabilní výroby ve velkém měřítku v Číně. Mohou být použity pouze jako přechodný produkt. Nakonec musíme omezit používání ampulí s nízkým obsahem borosilikátového skla a vyvinout ampule z borosilikátového skla 5.0, abychom co nejdříve dosáhli plné integrace s mezinárodními standardy a produkty.
Vlastnosti skleněného materiálu: Koeficient tepelné roztažnosti stanovený v nové normě, borosilikátové sklo 3,3 a borosilikátové sklo 5.0, jsou zcela v souladu s mezinárodními normami. Nízké borosilikátové sklo je jedinečné pro Čínu a v mezinárodním standardu neexistuje žádný takový materiál. Specifikace ISO sodnovápenatého skla je=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1) a nová standard specifikuje=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1), což je o něco přísnější než mezinárodní standard. V nové normě jsou materiálové chemické vlastnosti borosilikátového skla 3,3, borosilikátového skla 5,0 a sodnovápenatého skla v odolnosti vůči vodě 121 stupňů částicové metody v souladu s mezinárodními normami. Kromě toho jsou ustanovení o obsahu chemické složky oxidu boritého (B-2O-3) ve výše uvedených třech typech skla také plně v souladu s mezinárodními normami.
Výkon skleněného výrobku: Ukazatele výkonu výrobku vnitřní povrchová odolnost proti vodě, odolnost proti tepelným šokům a odolnost proti vnitřnímu tlaku uvedené v nové normě jsou v souladu s mezinárodními normami. Index vnitřního napětí ISO standard stanoví, že ampule jsou 50nm/mm a ostatní produkty 40nm/mm, zatímco nový standard stanoví, že obě ampule jsou 40nm/mm, takže index vnitřního napětí ampulí je o něco vyšší než norma ISO.